מאמר המתאר 10 טעויות נפוצות במחקרים קליניים רנדומליים שמשפיעים על התוצאות ויש לקחת אותם בחשבון. המאמר מלווה בדוגמאות ממחקרים אמייתים וכיצד אפשר ללמוד מהם למחקרים הבאים. החשיבות של המאמר הזה הוא לאילו בינינו שקוראים מחקרים קליניים רנדומליים ורוצים להבין יותר טוב את התוצאות ובעיות אפשרויות לביקורת.
רמת הפוסט: מתקדם.
טעות מספר 1 – המחקר מוגדר כרנדומלי אך שיטת חלוקת הנבדקים אינה רנדומלית.
מחקר רנדומלי הוא מחקר שבו הסיכוי של נבדק להגיע אל קבוצת הביקורת או הקבוצת ההתערבות שווה. במקרים רבים ישנה הטעייה מובנית בעת בחירת הנחקרים כך שהסיכוי שלהם להגיע לקבוצה כלשהי אינו רנדמולי דבר המשפיע על התוצאות המחקר.
טעות מספר 2 -הסמיות של הטיפול אינה מוסתרת מספיק.
כאשר מייחסים סמיות כפולה מחקר יש לשים לב האם החוקר והנבדק אכן לא יודעים איזה טיפול הם קיבלו. כאשר מידע זה אינו מוסתר מספיק יש הטעייה מובנית בתוצאות המחקר עקב העדפות וגישות שונות של הנבדק או החוקר שישנו את ההתנהגות שלהם עקב הידיעה על הטיפול שקיבלו.
טעות מספר 3 -אי התחשבות בשינוי ביחס גודל הקבוצות.
לעיתים בזמן המחקר ישנו שינוי בגודל הקבוצות עקב נשירה של נבדקים או איחוד קבוצות. במצב זה יש להתחשב בכך בניתוח הסטטיסטי. אם בתחילת המחקר היחס בין קבוצת הביקורת לקבוצת ההתערבות הוא 1:1 ובמהלך המחקר הוא משתנה ל2:1 יש להתאים את הניתוח הסטטיסטי בהתאם.
טעות מספר 4 -החלפת נבדקים חדשים אינה מתבצעת באופן רנדמולי.
בהמשך לטעות 3 כאשר החוקרים רוצים להכניס נבדקים חדשים כדי לפצות על אילו שנשרו ישנו הטעייה מובנית בכך שבקבוצה מסויימת יש נשירת יתר והכנסת נבדקים חדשים מתבצעת רק לקבוצה זאת כך שאין יותר רנדומליות של הנבדקים.
טעות מספר 5 -ניתוח נתונים באופן אישי למרות שחלוקת הנבדקים היא לפי קבוצות.
כאשר מחלקים את הנבדקים למספר הקבוצות על פי קריטריון מקבץ כמו כיתה, אזור גיאוגרפי וכו׳ הניתוח הסטטיסטי צריך לעשות לפי אותה קבוצה ולא באופן אישי לכל נבדק. למשל מספר כלובים של עכברים חולקו באופן רנדומלי לקבל טיפול מסויים. מי שחולק באופן רנדומלי לטיפול הוא הכלוב ולא העכבר ולכן בניתוח הסטטיסטי יש להתחשב בהאפקט האפשרי שיש לכלוב ספציפי על העכברים שבו.
טעות מספר 6 -ניתוח הנתונים כשינוי בתוך הקבוצה ולא בין הקבוצות.
הסקת מסקנות על יעילות טיפול עקב שינוי בתוך קבוצת הנבדקים אינה מעידה על יעילות הטיפול כל עוד לא בודקים גם את קבוצת הביקורת. למשל תרופה מסויימת טוענת ליעילות בהפחתת התסמינים ואכן היא מראה זאת בקבוצת ההתערבות אך אם קבוצת הביקורת מראה שיפור דומה זה אומר שלתרופה אין יעילות ויש גורם אחר שלא נלקח בחשבון שמשפיע על התוצאות.
טעות מספר 7 -ניתוח מספר מחקרים ללא שליטה בטעיות שבהן.
שילוב מספר מחקרים קליניים לכדי אנליזה (כמו במטה אנליזה) אשר אינו לוקח בחשבון את הטעיות שיש במחקרים אשר שולבו. למשל שילוב של מחקרים רנדומליים אך אחד המחקרים אינו רנדומלי באמת. כך ששילוב הנתונים אינו מגיע ממקורות בעלי רקע זהה ויוצר הטעייה בתוצאות של האנליזה. בהערה שלי אני חושב שזה טעות מאד קשה וקריטית במטה אנליזות ולכן אינני מחבב אותם במיוחד.
טעות מספר 8 -אי התחשבות במידע חסר בתוצאות.
מידע חסר קורה במחקרים רבים עקב כך שחלק מהנבדקים לא נמדדו, לא סיימו את הניסוי ועוד אפשרויות דומות. בניתוח הסטטיסטי של התוצאות יש להתחשב במידע החסר כראוי.
טעות מספר 9 -אי דיווח מספק על רמת הרנדומליות והשיטה של המחקר.
במחקרים רבים לא מדווח כיצד בוצע הרנדומוזיציה של הנבדקים או שיטת המחקר מספיק לעומק כדי להסיק על איכות המחקר.
טעות מספר 10 -הסקת מסקנות שגויה מהניסוי.
כאשר ישנו שינוי בפרוטקול הניסוי או בביצוע שלו הסקת המסקנות צריכה להיות מוצגת בהתאם. למשל מחקר שתוכנן להשיג 25% גרעון קלורי אצל נבדקים אך בפועל השיג רק 10% יציג בתוצאות שגרעון של 10% קלורי השיג תוצאה מסויימת אך אולי אם המחקר היה מראש מכוון ל10% גרעון קלורי התוצאות היו שונות ולכן לא ניתן להסיק מסקנות על תכנון תזונה עם מטרה של גרעון של 10% קלורי.
מקור: